出版伦理涉及到作者、出版商、杂志主办方、编辑、审稿人和研究赞助商的多方关系,ICMJE(国际生物医学期刊编辑委员会)、WAME(世界医学编辑学会)、COPE(国际出版伦理委员会)等国际组织对此有着广泛的探讨和规定。我国的《中华医学杂志(英文版)》于2010年被吸收为ICMJE成员杂志。
一、作者署名的资格:
• 对研究的构思或设计有实质性贡献;或者对研究数据的获取、分析或阐释有实质性贡献;
• 起草或者关键性地修改了研究报道中的重要学术内容;
• 对待发表的论文版本进行了最后的校阅并表示同意;
• 愿意对研究的所有方面承担责任,以确保与研究任何部分有关的问题可以得到恰当的调查和解决。
需要注意的是,以上四条必须同时满足才能符合作者资格要求。有的杂志要求投稿时在作者页列出每位作者各自的贡献,如果投稿后需要增减作者,编辑通常会要求一个合理的理由,并且大部分杂志一旦向作者发出论文被接受发表的通知后,不允许改动作者署名。
不能全部满足以上四点的贡献者应当列于致谢栏,如资金资助、对研究团队的监管或管理、论文写作上的帮助、技术编辑、语言编辑、校对,并注明其贡献,如:提供学术建议、关键性地评议了研究提议、采集数据、提供并治疗研究中的患者、参与论文的写作或编辑等。通讯作者应当能够向杂志编辑提供被致谢人员的书面同意。
二、利益冲突
如果研究所探寻的某一利益(如患者预后)受到另一利益(如经济收入)的影响,即是产生了利益冲突。
对于学术杂志而言,透明地处理利益冲突关乎论文的可信度和公众对于学术的信任,明示潜在的利益冲突十分重要。论文发表的各个环节都存在着潜在的利益冲突:作者、编辑、审稿人、编委会成员等。
潜在的利益冲突可涉及:经济关系(如雇用、顾问、持股人、谢礼、专利、付费专家证词等)、学术竞争、私人交往、学术信仰等。
作者如何处理利益冲突:无论是与营利还是非营利组织合作,作者与他们之间的协议都应尽量确保自己能够获取所有数据,并且能够独立地进行数据分析和解释。投稿时,可根据杂志要求提交利益冲突声明,ICMJE在其Author Responsibilities—Conflicts of Interest的内容中也有Disclosure of Conflicts of Interest的链接,可以帮助作者生成一个利益冲突表格。
在申明有无利益冲突的同时,作者也可以声明研究数据的获取和分析受到了多大程度的影响、或是潜在的利益冲突并未干扰数据的获取和分析,以有助于编辑和审稿人对研究报道的可信性进行评价。
以下资料应当与论文一同发表:作者的利益冲突、研究的资助来源(包括赞助方的名称及其对下述工作的影响:研究设计;数据的采集、分析和解释;报道撰写;投稿。如果赞助方没有参与上述工作,则声明其对研究没有影响);作者能否获取研究数据(在多大程度上、如何获取、是否持续性获取)。
为了确认上述内容,编辑会要求作者签署一份声明,如“我能够完全获取所有的研究数据,并对数据的完整性和分析的准确性全权负责”。
审稿人如何处理利益冲突:
审稿人必须向编辑声明任何有可能影响审稿意见的利益冲突,并且如果确实存在偏见,应当避免参与审稿。审稿人不应当在所审稿件发表之前,利用其中的信息达成自己的利益。审稿人所审稿件属于保密资料,审稿人不得向第三方透露,更不能向作者咨询。确有必要与作者联系,应通过编辑部与作者联系。
如果存在利益冲突,编辑应当避免对相关稿件做出最终取舍决定。其他参与稿件决定的编辑部工作人员也应当就任何经济利益或其它利益冲突告知负责相关稿件的编辑,若存在利益冲突,应避免参与稿件处理。
编辑部工作人员不应当利用处理稿件过程中所获取的信息来谋求私利,编辑应当有定期声明与杂志工作人员相关的潜在利益冲突。
三、杂志的义务
投稿属于作者的个人、保密通信,编辑不应当向作者和审稿人之外的第三方透露以下信息:是否已被接受、还是在审稿过程中;论文的审稿内容和状态;审稿意见;最终处理意见。无权准许第三方将稿件及其审稿意见用于司法程序。
编辑应当要求审稿人对稿件及其相关资料严格保密。审稿人和编辑部工作人员不应当公开讨论作者的研究。审稿人不应当在稿件发表前盗用其中的观点,不应当将稿件留为私用,在完成审稿后,应当销毁稿件的复印文档,并删除电子文档。
投稿被拒后,杂志应当从其稿件系统中删除该文档(除非应地方法规要求而保留),若需保留拒稿文档,则应在稿约中声明。
稿件发表后,杂志应当保留原始投稿、审稿、修改和通讯至少三年至永久。
对于审稿意见,未取得作者与审稿人的同意,杂志无权发表或公开。
如果杂志采取匿名审稿,并且审稿意见未被署名,杂志在未获得审稿人书面同意时,不可以向作者及任何其他人透露审稿人的身份。
如果发现有不诚实或欺诈事件,杂志可以违背匿名原则,但是要将相关情况通知作者和编辑。
论文发表后,杂志应当采取以下手段继续支持同行评议:允许读者对已发表论文提交评论、问题或批评,作者有责任对此进行回复,并且配合杂志回应任何对数据或其它信息的质疑。
编辑决策应当基于论文与杂志内容的相关性以及论文的原创性、质量和对重要问题的贡献,而不应当受到以下方面的干扰:商业利益、私人关系、阴性报道及对权威的挑战。
四、编辑自由
对于编辑自由,ICMJE采纳与WAME相同的定义,即主编对杂志的所有编辑内容和出版时效全权负责。
杂志所有者不应当直接或通过制造强烈影响决策的氛围间接干预某一篇稿件的评价、选取、时程和编辑。
编辑决策应当基于研究的可靠性和对杂志读者的重要性,而不是基于杂志的商业影响。编辑应当能够对医学问题自由表达关键而负责任的意见,而不必担心被报复,即使这些观点有违出版商的商业目标。
主编最终决定杂志(包括增刊)的广告和赞助内容,并最终决定杂志商标的使用以及有关杂志内容商业用途的全部政策。
杂志可以成立独立的编辑委员会来帮助编辑制定和维护编辑政策。
若有必要,编辑对于决策和有争议的观点,可以向多方寻求建议,如审稿人、编辑部工作人员、编委会成员、读者。
如果出现法律问题,编辑应当尽快通知杂志的律师、出版商,应当维护作者和审稿人(包括审稿意见)的保密性(知情同意例外)。
五、增刊和特刊
外部资助的增刊和特刊有可能通过影响选题而偏离杂志的内容。对此,杂志应坚持以下原则:
杂志的编辑必须全权负责增刊的方针、实践和内容,包括作者、审稿人和内容的选取。不能够允许赞助方来编辑稿件。
杂志有权为增刊委任外部编辑(Guest Editor),但是必须为外部编辑的工作承担责任。
杂志编辑有权将增刊投稿送外审,无论有无外审,编辑都有权拒稿。这些规定应当在编辑工作开始前告知读者和外部编辑。
在增刊的前言,应当声明增刊主题的来源、增刊的研究和出版所接受的资助来源、增刊中与资助方产品有关的内容。
增刊中的广告应当遵循与杂志相同的政策。
编辑应当确保读者能够区分杂志的常规内容和增刊内容。
杂志和增刊编辑不应当接受增刊赞助方的个人利益或报酬。
增刊中的二次发表应当明确引用首次发表及其文题。
作者署名权和潜在利益冲突的声明也适用于增刊。
六、与杂志存在赞助、合作、会议等关系的各类实体
遵循与增刊相同的原则,以确保编辑自由。
七、电子出版
电子出版与纸质出版遵循相同的原则,电子出版特有的问题有:
电子出版有时需建立外部链接,虽然杂志编辑无法控制外部链接的内容,但这种链接还是会让人感觉杂志的认可,所以杂志应当谨慎对待。
若确有必要建立外部链接,杂志应当声明自己对其内容、广告、产品及其它内容并无认可、责任和义务,也不为其可链接性承担责任。
杂志的论文应当在其网站上永久保存。如果基于法律原因需要移走某篇论文,必须详细说明理由,并且该论文应当保留在杂志的内网文档中。
永久保存杂志的全部内容也是出版商的责任。如果杂志停刊,出版商应当将杂志内容移交给负责任的第三方,使杂志内容继续可为读者获取。
杂志的网站上应当注明非论文网页的更新日期,如杂志工作人员、编委会成员、稿约等。
八、广告
尽管医学杂志可以刊登广告,但是不应当被广告主导,也不允许广告影响编辑决策。
杂志在纸版和电子版中都应当对广告政策有正式、清楚的书面说明。
禁止广告内容与杂志的编辑内容并列。广告内容应当明确标识为广告。
编辑全权决定纸版和电子版的广告发布,全权决定广告政策的实施。
杂志不应当刊登严重有害健康的产品广告。
编辑应当确保遵守所在国家的广告管理和行业规定。
除非有法可依,组织机构不能够控制广告的发布。
编辑应当虚心接受对所刊登广告的批评。
九、杂志与媒体
杂志可以通过以下方式促成医学信息从研究人员到杂志、到公众的有序传播:与作者达成一致,当论文处于审稿和等待发表时,不要公开其研究;与媒体达成一致,在论文发表前不要加以报道,而杂志可与媒体合作,使所发布的新闻更加准确。
这一方式没有强制措施或政策规定,完全基于各方的相互信任,离开这一点,该“禁令”将很快瓦解。
鲜有情况下,医学研究对于公共卫生具有紧急重要的临床意义,需要在杂志发表前立即公布于众,这应当由主管公共卫生的政府部门决策,并对此负责。此时,作者与政府部门应当与编辑商讨,并取得同意。
发表前的限制并不适用于医学会议的报道及医学会议上的摘要。做过学术会议报道的研究人员可以与记者谈论其研究,但是不能够透露超过会议报道以外的细节。
当一篇论文将要发表,编辑或杂志工作人员应当帮助媒体进行准确的报道:准备新闻发布会、回答问题、提供论文内容、向记者推荐相关专家等。前提是,媒体应当配合杂志发表论文的时间来报道新闻。
十、临床试验注册
ICMJE要求所有的医学杂志编辑,在募集第一位患者之时或之前,临床试验必须在公共临床注册机构注册,这是发表的先决条件。
ICMJE接受世卫组织临床注册平台(WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))或 ClinicalTrials.gov二者下属的任何一家一级注册机构。
注册时至少需要包含以下二十条信息(http://prsinfo.clinicaltrials.gov/trainTrainer/WHO-ICMJE-ClinTrialsgov-Cross-Ref.pdf 或者 www.who.int/ictrp/network/trds/en/index.html):
1. Primary Registry and Trial Identifying Number:ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number) - assigned by system
2. Date of Registration in Primary Registry:Generated by system
3. Secondary Identifying Numbers:Organization’s Unique Protocol ID Secondary IDs
4. Source(s) of Monetary or Material Support:Sponsor, Collaborators
5. Primary Sponsor:Sponsor
6. Secondary Sponsor(s):Collaborators
7. Contact for Public Queries:Facility Contact OR Central Contact
8. Contact for Scientific Queries:Overall Study Officials
9. Public Title:Brief Title
10. Scientific Title:Official Title
11. Countries of Recruitment:Facility - Country
12. Health Condition(s) or Problem(s) Studied:Conditions or Focus of Study
13. Intervention(s):Intervention Type, Intervention Name, Intervention Description, Arm Label, Arm Type, Arm Description
14. Key Inclusion and Exclusion Criteria: Eligibility Criteria
15. Study Type:Study Type, Allocation, Masking, Intervention Model, Primary Purpose, Study Phase
16. Date of First Enrollment:Study Start Date
17. Target Sample Size:Enrollment
18. Recruitment Status:Overall Recruitment Status
19. Primary Outcome(s):Primary Outcome Measure - Title, Description, Time Frame
20. Key Secondary Outcomes:Secondary Outcome Measure - Title, Description, Time Frame
建议作者在注册时声明研究结果尚未在学术期刊发表,并在论文发表后更新为“已发表于XX杂志”。
对临床试验原始数据的二级分析不必注册为独立的临床试验,但需要注明所使用数据的临床试验的注册号。
如果需要在临床注册机构发布研究结果,最好是不超过500字的结构式摘要或表格,否则在投稿时可能会被认为是重复发表。
杂志可以在论文摘要结束时注明临床试验注册编号。
十一、对已发表论文中错误的处理:纠正、撤回、再发表
• 纠正:用于处理那些对研究结果、解释和结论的意义和方向没有影响的错误,例如拼写错误或计算失误。
• 撤回:如果论文中的错误影响到结果和结论的可靠性,就会被撤回。
• 再发表:如果被撤回论文的错误并不是有意而为,并且修改后通过了审稿,杂志可以考虑再次发表,替换原来的论文,并在附件中说明被修改的内容。
十二、学术不当
学术不当包括但不限于:捏造数据、伪造数据(如欺骗性的图片处理)和剽窃。如果质疑或者发现了已投稿或已发表论文的学术不当,杂志通常会启动COPE(出版伦理委员会)的相关程序进行调查,并公布调查结果,对学术不当的论文做撤稿处理,甚至会在这些作者以后投稿时,要求其所属机构提供其研究可靠性的保证,或者发表声明称无法确定作者以往研究的可靠性。
十三、论文内容有重叠
• 一稿多投:同一篇论文,无论是以一种语言、还是多种语言的形式,都不可以向一个以上的杂志投稿。
• 重复发表/既往发表:如果投稿论文与本人/机构已发表论文有大量重复内容,或是已对公众发布,ICMJE建议遵循以下处理方法,否则会被拒稿或撤稿:
- 如果投稿与已发表或者其它已投稿或待发表的论文有重叠内容或紧密相关,应当在投稿函中声明,并将上述复件提交编辑,由编辑斟酌处理。
- 在读者来信、学术会议摘要/壁报/汇编及其它类似形式中的初步报道并不影响论文的全文发表,但是在此基础上额外的数据披露以及学术会议之外的传播程度会影响编辑的决定。
- 将待发表的读者来信或论著中的内容与大众媒体、政府机构或制药商共享是不恰当的,但是,在涉及到重大治疗进展、需上报的疾病、公共卫生威胁等情况时,可以向编辑说明情况,取得同意后再发布。
- 在临床试验注册机构所发布的内容,如果仅是简短的摘要或表格,不影响发表;ICMJE建议在注册时声明试验内容是否已发表,并随时更新。
• 可接受的二次发表需符合以下条件:
- 两个杂志均同意发表,并与作者协商好一定的发表间隔期;
- 二次发表针对不同的读者群,是首次发表的删节版;
- 二次发表的数据及其解释忠实于首次发表;
- 二次发表应告知读者、审稿人和文献机构,在标题中注明为二次发表,并引用首次发表;
• 基于同一组数据的不同研究可以被考虑发表,前提是:
- 采用了不同的分析方法、有不同的解释和结论;
- 恰当地引用了以往基于该数据的研究分析。
十四、COPE不仅规范了伦理准则,还提出应对伦理问题所采取的一系列处理流程,其所应对的伦理问题涉及:
1. 投稿怀疑有重复发表
2. 已发表论文怀疑有重复发表
3. 投稿怀疑有抄袭
4. 已发表论文怀疑有抄袭
5. 投稿怀疑有数据捏造
6. 已发表论文怀疑有数据捏造
7. 通讯作者在发表前要求增加作者
8. 通讯作者在发表前要求去除作者
9. 通讯作者在发表后要求增加作者
10. 通讯作者在发表后要求去除作者
11. 怀疑有代笔作者、荣誉作者
12. 审稿人怀疑投稿有未告知的利益冲突
13. 读者怀疑已发表论文有未告知的利益冲突
14. 投稿怀疑有伦理问题
15. 审稿人被怀疑利用了作者的思路或数据
16. 问题被直接提出来后,如何回应揭发者
17. 社会媒体发现问题后,如何回应揭发者
Springer出版集团2017年所披露的《肿瘤生物学杂志》的学术不当,即是遵循了COPE处理流程。
十五、结语
研究和出版伦理是一个全球性的问题,今年四月份Springer出版集团披露了我国多家医院和研究机构的学术不当,英国名校联盟的23所大学在2011-2016年间至少隐瞒了300起涉嫌论文抄袭、捏造和数据欠准确的情况,部分被撤回,部分被要求修改后再发表。
我国医学研究在走向世界的过程中需要对伦理要求有明确的了解,医学期刊要加强相关方面的规章制定、审查和执行力度,以使国内的研究能更好地达到国际水平、国内杂志能获得更好的国际公信度。
因为医学研究终究会涉及到病人的安全与健康,无论是基础医学研究人员,还是临床医学研究人员,不但要具有科学精神,还必须具有人文情怀!保证每一项研究不但能够促进医学科学的发展,且有利于人类健康和人类福祉。